Elias Zerhouni ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาระดับโลกของบริษัทยา Sanofi เป็นมือใหม่ที่ได้รับการยอมรับในโลกธุรกิจหลังจากมีอาชีพที่โดดเด่นในด้านวิทยาศาสตร์และในรัฐบาล เมื่อห้าปีที่แล้วเขาเข้ารับตำแหน่งในร้านขายยารายใหญ่ และเห็นได้ชัดว่าเขารู้สึกพึงพอใจกับการยกย่องบุคคลภายนอกที่เป็นญาติ ภาพภูเขาน้ำแข็งที่เขาเลือกนั้นแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงภาระโรคภัยที่กำลังเผชิญหน้าสังคม โดยส่วนใหญ่ยังคงซ่อนอยู่ใต้น้ำ แต่คำพูดของเขาชี้ให้เห็นว่าเขามองว่าภูเขาน้ำแข็งเป็นภัยคุกคามในแง่ของอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่อาจทำลายเส้นทางที่ราบรื่นของอุตสาหกรรมที่สามารถรับมือกับความท้าทายของโรคได้โดยไม่ต้องใช้การนำทางอย่างระมัดระวัง
ในงานเฉลิมฉลองครบรอบ 20 ปีของ
European Medicines Agency นั้น Zerhouni ได้เรียกร้องให้หน่วยงานกำกับดูแล นักวิจัย และภาคอุตสาหกรรมมีแนวทางที่รุนแรงกว่านี้ให้ปรับตัวเข้ากับความท้าทาย “เราได้คลี่คลายความซับซ้อนของชีววิทยา แต่ไม่ใช่ความซับซ้อนของโรคในมนุษย์” เขาพูดว่า. คำพูดของเขาตอกย้ำการละเว้นที่คุ้นเคยที่เพิ่มขึ้นว่าระบบการกำกับดูแลที่ออกแบบในปี 1950 สำหรับยาที่ใช้ยาเม็ดขนาดเล็กจะไม่ตอบสนองความต้องการของวิทยาศาสตร์ในศตวรรษที่ 21 การรักษาจะประสบความสำเร็จได้ก็ต่อเมื่อระบบการกำกับดูแลที่ควบคุมอุตสาหกรรมเท่านั้น เขากล่าวยืนยัน “วิทยาศาสตร์การกำกับดูแลที่เข้มงวดมีความสำคัญต่อนวัตกรรมด้านชีวการแพทย์ที่ประสบความสำเร็จ” เขากล่าว และนั่นหมายถึงวิทยาศาสตร์ที่เป็นนวัตกรรมและเส้นทางการกำกับดูแลที่เป็นนวัตกรรมใหม่
หากวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลล้าหลัง นวัตกรรมอาจยับยั้งได้ เนื่องจากหากไม่มีการพัฒนาที่ชัดเจนและแนวทางการกำกับดูแลจากห้องปฏิบัติการไปสู่ผู้ป่วย การลงทุนก็แห้งแล้ง
ความร่วมมือ ไม่ใช่ การเผชิญหน้า
สิ่งที่จำเป็นในตอนนี้คือจิตวิญญาณของการทำงานร่วมกันมากกว่าการเผชิญหน้า: “เรามีความสามารถในหมู่รัฐบาล วิทยาศาสตร์ และอุตสาหกรรมในการเอาชนะความท้าทาย” เขากล่าว พร้อมให้กำลังใจอย่างชัดเจนต่อ European Medicines Agency ให้รับบทบาทเป็น “ ตัวเปิดใช้งานการเข้าถึงซึ่งเป็นจุดเชื่อมโยงที่สำคัญระหว่างวิทยาศาสตร์กับผู้ป่วย”
ข้อกำหนดที่ชัดเจนประการหนึ่งคือสำหรับผู้กำกับดูแล
เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขามีอุปกรณ์เพียงพอเพื่อให้ทันกับวิทยาศาสตร์ เขากล่าวโดยเน้นถึงความจำเป็นในการเคลื่อนย้ายที่เพียงพอของพนักงานที่มีความสามารถและได้รับการฝึกฝนมาอย่างดีซึ่งเป็น “สิ่งสำคัญสำหรับความสำเร็จของหน่วยงานกำกับดูแล” ซึ่งสามารถ “กระตุ้น นวัตกรรมในการประเมินทางคลินิก” และพร้อมที่จะรับมือกับการควบคุมหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงและการวิเคราะห์ข้อมูลขนาดใหญ่เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพ จำเป็นต้องมีกล่องเครื่องมือที่ดีกว่า พร้อมด้วยไบโอมาร์คเกอร์ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ให้ความสำคัญกับการวินิจฉัยร่วม การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่ปรับเปลี่ยนได้ และประสิทธิภาพใหม่ๆ ที่สามารถตอบสนองต่อจำนวนเป้าหมายที่เพิ่มขึ้นและความเข้าใจในสาเหตุของโรคได้
แต่ Zerhouni ตั้งคำถามว่าหน่วยงานกำกับดูแลพร้อมแค่ไหนสำหรับการเปลี่ยนแปลงทางความคิดที่จำเป็นซึ่งทั้งหมดนี้บอกเป็นนัย – “การเรียนรู้ที่จะเริ่มต้นด้วยข้อมูล ไม่ใช่สมมติฐาน รู้สึกสบายใจกับการรู้ว่ามีความสัมพันธ์กันโดยไม่จำเป็นต้องเข้าใจความเป็นเหตุเป็นผล รู้ว่า ‘อะไร’ ไม่ใช่ ‘ทำไม’ ตรวจสอบประชากรทั้งหมดมากกว่าแค่กลุ่มตัวอย่างที่ควบคุม” เขาเปรียบกระบวนการกับการเรียนรู้ที่จะเปลี่ยนยางในรถที่กำลังเคลื่อนที่: “การใช้ข้อมูลขนาดใหญ่แบบเรียลไทม์ให้เกิดประโยชน์สูงสุด จำเป็นต้องมีการวิเคราะห์ในการเคลื่อนไหว” เขากล่าว
ขั้นตอนขัดแย้ง
ในขณะที่ตระหนักถึงงานอันมีค่าบางอย่างที่ทำโดย EMA และหน่วยงานที่มองการณ์ไกลอื่น ๆ เขาดึงความสนใจไปที่ภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกสำหรับบริษัทนวัตกรรมที่ต้องเผชิญกับแนวทางและขั้นตอนด้านกฎระเบียบที่แข่งขันกันและขัดแย้งกันมากมาย โดยมีเส้นทางที่แตกต่างกันในแต่ละประเทศ
R&D ไม่ได้เป็นระดับชาติอีกต่อไป แต่เป็นสากลในธรรมชาติ เขากล่าว ซาโนฟี่ดำเนินการทดลองทางคลินิกใน 112 ประเทศและทำการตลาดยาในกว่า 130 ประเทศ – แต่บริษัทต้องต่อสู้กับกฎระเบียบและข้อบังคับที่แตกต่างกันในแต่ละประเทศ เขาอธิบายว่ามันเป็นแนวโน้มต่อต้านการผลิตที่มีต่อความแตกต่างด้านกฎระเบียบมากกว่าการบรรจบกันทั่วโลก “ความแตกต่างด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นในแต่ละภูมิภาคทำให้เกิดต้นทุนค่าเสียโอกาสอย่างมากในด้านนวัตกรรม และความแตกต่างในกฎหมาย การปฏิบัติตามกฎระเบียบ ระบบและทัศนคติทางสังคมและการเมือง และอคติทางความคิดเห็นโดยธรรมชาติภายในหน่วยงานทำให้เกิดความแตกต่างในการตอบสนองต่อหลักฐานเดียวกัน”
credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม
